西安检测标准YBB00182002-2015

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：1，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；2，阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期，例如：用普通多层共挤输液袋包装的注射液短期内变色变质，源于包装材料阻隔氧气的能力过低；注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解，源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包装剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象，源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸；某些输液产品短期内水量失重超过20%，源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一。西安检测标准YBB00182002-2015

常用的药品包装材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定等优点，但玻璃也有许多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。药品包装材检测咨询药品对密封容器进行视觉检测主要方法:依赖人的能力的人工视觉检查。

如何检测药品包装的密封性？采用真空衰减法、激光法 、质量提取法等对无菌药品采用的包装容器进行密封性验证。主要包括验证药品包装容器有无裂缝，如西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等；通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

摩擦系数试验中注意事项主要有：随着温度的升高，部分薄膜的摩擦系数会表现出上升的趋势，一方面这是由高分子材料自身的特性决定的，另一方面与薄膜制造时所采用的润滑剂有关(润滑剂很有可能已经接近其熔点而变得粘结)，温度升高后，测力曲线波动幅度加大，直至出现“粘滑”现象。在制作过程中加入添加剂（如爽滑剂和抗粘连剂）是一种调节塑料表面摩擦系数的常见方式。比如加入爽滑剂，改善膜材表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系数。此外，由于静电吸附力不但会影响薄膜之间的摩擦系数，还会影响材料的多种物理性能，因此抗静电剂也是常用的添加剂的一种。表面较平滑会导致薄膜表面之间太贴服，相互滑动的有效接触表面加大，滑动就会困难。而如果薄膜表面有一定粗糙度，表面贴近后相互之间有一定空隙，相互滑动就会较容易，所以有一定粗糙感薄膜表面摩擦系数较低。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装。

药用PVC/PE复合硬片是以药用PVC硬片与PE膜复合而成，产品主要用于灌装液体小剂量容器包装，如口服液、日化产品和栓剂药物等的包装，与玻璃安瓶比较，具有强度高，不破碎、密封好、储运安全、携带方便等优点，且成本只为后者的一半。随着药用硬片的使用普及，其质量要求也日渐被重视，2005药包材标准中也对硬片的各方面质量检测进行了具体规则拉伸强度取本品适量，照拉伸功能测定法(YBBO0112003-2015）测定，实验速度(空载)100mm/min+10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于40MPa。密封性将直接影响药品的质量。药品包装材检测咨询

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。西安检测标准YBB00182002-2015

药品包装密封性能检测的流程：(1) 将泡罩包装样品浸在密封罐的水中。(2) 合上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、真空罐内的保压时间等试验参数。(3) 打开真空泵，点击操作面板上的试验键，试验开始。(4) 观察抽真空及保压过程中样品表面的气泡情况。若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置，若无连续气泡产生，则表明样品在设置的压力下密封性良好。西安检测标准YBB00182002-2015

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